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title: "Nuovo regolamento macchine e cybersecurity: facciamo chiarezza"
description: Le novità del Regolamento (UE) 2023/1230 e il coordinamento con l'AI Act dopo l'Omnibus digitale sull'IA.
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# Nuovo regolamento macchine e cybersecurity: facciamo chiarezza
Ottobre 2026
Nuovo regolamento macchine e cybersecurity: facciamo chiarezza
7:40
Le novità del Regolamento (UE) 2023/1230 e il coordinamento con l'AI Act dopo l'Omnibus digitale sull'IA.
Dal **20 gennaio 2027** il [Regolamento (UE) 2023/1230](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R1230) (il nuovo Regolamento Macchine) abrogherà ufficialmente la Direttiva 2006/42/CE.
Questo aggiornamento rappresenta un notevole cambio di paradigma per la [sicurezza nel settore industriale](https://modofluido.hydac.it/sicurezza-macchine-da-sollevamento): se prima l'attenzione era focalizzata sulla sola functional safety, oggi è necessario ampliare tale concetto integrando anche i principi della [cybersecurity](https://modofluido.hydac.it/cybersecurity-mondo-off-highway).
Per questo motivo, i cambiamenti introdotti dal nuovo Regolamento Macchine riguardano soprattutto la regolamentazione e l'implementazione di componenti software all'interno di processi e impianti.
Vediamo le principali novità del nuovo Regolamento Macchine, comprese le modifiche più recenti introdotte dal coordinamento con l'AI Act.
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## In questo articolo
1. [1. La cybersecurity come Requisito Essenziale di Sicurezza (RES)](https://it.hydac.it/blog-modofluido/nuovo-regolamento-macchine-cybersecurity#A)
2. [2. Il nuovo significato di componente di sicurezza](https://it.hydac.it/blog-modofluido/nuovo-regolamento-macchine-cybersecurity#B)
3. [3. La suddivisione dei macchinari in base al rischio](https://it.hydac.it/blog-modofluido/nuovo-regolamento-macchine-cybersecurity#C)
4. [4. L'introduzione della “modifica sostanziale” nel nuovo regolamento macchine](https://it.hydac.it/blog-modofluido/nuovo-regolamento-macchine-cybersecurity#D)
5. [5. HMI, affidabilità dei sistemi e interazione uomo-macchina](https://it.hydac.it/blog-modofluido/nuovo-regolamento-macchine-cybersecurity#E)
6. [6. Le responsabilità lungo la supply chain](https://it.hydac.it/blog-modofluido/nuovo-regolamento-macchine-cybersecurity#F)
7. [7. La digitalizzazione della documentazione](https://it.hydac.it/blog-modofluido/nuovo-regolamento-macchine-cybersecurity#G)
8. [8. Le ultime novità: il coordinamento con l'AI Act](https://it.hydac.it/blog-modofluido/nuovo-regolamento-macchine-cybersecurity#H)
## 1. La cybersecurity come Requisito Essenziale di Sicurezza (RES)
Il punto più rilevante per la cybersecurity industriale è l'introduzione di requisiti di sicurezza cibernetica vincolanti.
Il Regolamento, in particolare nell'Allegato III, punto 1.1.9, rende la protezione da alterazioni un **Requisito Essenziale di Sicurezza (RES)**, stabilendo che:
- i componenti critici hardware e software con funzione di sicurezza debbano essere progettati per resistere ad alterazioni accidentali o intenzionali;
- debbano essere presenti logiche di controllo degli accessi per qualsiasi software critico;
- il sistema abbia la capacità di raccogliere prove di qualsiasi intervento legittimo o illegittimo sui componenti, per documentare eventuali manomissioni.
## 2. Il nuovo significato di componente di sicurezza
La definizione di "componente di sicurezza" viene estesa oltre il concetto fisico, integrando per la prima volta il contesto digitale: si intende un componente fisico o digitale (come un software di controllo) il cui guasto o malfunzionamento mette a rischio la sicurezza di macchinari e persone.
Con l'**Omnibus digitale sull'IA** (Regolamento UE 2026/1744), la definizione è stata ulteriormente circoscritta per evitare estensioni improprie della classificazione "alto rischio", mantenendo l'equilibrio tra tutela della sicurezza e proporzionalità degli obblighi per i fabbricanti.
## 3. La suddivisione dei macchinari in base al rischio
L'aggiornamento prevede l'accorpamento dell'Allegato IV nel nuovo Allegato I, che categorizza macchine e prodotti in due categorie (A e B) in base al rischio:
- **A (rischio molto elevato):** include macchinari che richiedono la **certificazione da parte di un organismo terzo**. Tra queste sono esplicitamente incluse le macchine legate alla sicurezza dotate di un comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo basate sull'apprendimento automatico (IA/ML);
- **B (rischio elevato):** le macchine appartenenti a questa sezione possono avvalersi dell'autocertificazione solo se sono state applicate integralmente le norme armonizzate o le specifiche comuni. In caso contrario, è necessario l'intervento di un organismo notificato.
## 4. L'introduzione della “modifica sostanziale” nel nuovo regolamento macchine
Il [Regolamento](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R1230) definisce il concetto di "modifica sostanziale" di un prodotto come la modifica non prevista o pianificata dal fabbricante originale, dopo l'immissione sul mercato, che incide sulla sicurezza dello stesso.
In caso di modifica sostanziale, la persona che la esegue assume il ruolo di fabbricante ed è tenuta a rispettare tutti gli obblighi relativi, inclusa una nuova valutazione della conformità.
## 5. HMI, affidabilità dei sistemi e interazione uomo-macchina
Alla luce della crescente automazione dei macchinari, sono stati definiti requisiti focalizzati su:
- **Ergonomia degli HMI (Interfaccia Uomo-Macchina):** la progettazione di macchinari auto-evoluti deve assicurare che qualsiasi azione pianificata dalla macchina sia comunicata e comprensibile al personale umano;
- **affidabilità dei sistemi di comando:** i sistemi di comando basati sulla logica auto evolutiva non devono causare azioni che vadano oltre il compito e lo spazio di movimento predefiniti.
Inoltre, tali sistemi devono permettere la registrazione dei dati sul processo decisionale, in modo da garantire la verifica delle scelte di sicurezza da parte del personale.
## 6. Le responsabilità lungo la supply chain
Anche il ruolo e le responsabilità di importatori e distributori nella catena di approvvigionamento vengono aggiornati:
- l'importatore deve assicurarsi che il fabbricante abbia adempiuto agli obblighi di valutazione della conformità e a quelli relativi alla documentazione tecnica;
- gli importatori e i distributori devono garantire la tracciabilità, indicando le proprie generalità sul prodotto o sui documenti di accompagnamento.
## 7. La digitalizzazione della documentazione
Dal 2027 la documentazione tecnica potrà essere condivisa anche in formato digitale, ma l'utilizzatore potrà richiederne gratuitamente una copia cartacea al momento dell'acquisto. Tutte le istruzioni dovranno inoltre essere fornite nella lingua dello Stato in cui la macchina viene immessa.
Per quanto riguarda la conformità, la precedente Dichiarazione di Conformità CE viene sostituita dalla **Dichiarazione di Conformità UE** (o Dichiarazione di Incorporazione UE per le quasi-macchine, ora denominate "prodotti correlati").
## 8. Le ultime novità: il coordinamento con l'AI Act
Nel luglio 2026 è stato pubblicato il [Regolamento (UE) 2026/1744](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32026R1744), noto come **Omnibus digitale sull'IA**, che modifica contestualmente l'AI Act, il Regolamento sull'aviazione civile e il Regolamento Macchine, con l'obiettivo di semplificare l'attuazione delle regole armonizzate sull'intelligenza artificiale.
La novità più rilevante per il settore industriale riguarda proprio il coordinamento tra le due normative: il Regolamento Macchine viene spostato dalla Sezione A alla **Sezione B dell'Allegato I dell'AI Act**. In pratica, i sistemi di intelligenza artificiale integrati nei macchinari escono dall'applicazione diretta dell'AI Act e restano regolati dal Regolamento Macchine, che la Commissione europea integrerà con requisiti di sicurezza equivalenti attraverso futuri **atti delegati**, applicabili entro il **2 agosto 2028**. Per i fabbricanti significa fare riferimento a un'unica normativa di settore, invece che a due regolamenti sovrapposti.
Anche il Regolamento delegato (UE) 2024/2748, relativo alle procedure di emergenza per la valutazione di conformità e la vigilanza del mercato, è entrato in applicazione dal **29 maggio 2026**, ampliando il quadro di riferimento del Regolamento Macchine.
Sul fronte del recepimento nazionale, la **Legge 36/2026 del 17 marzo 2026** ha delegato il Governo italiano a modificare il D.Lgs. 17/2010 (che recepisce l'attuale Direttiva Macchine) per renderlo coerente con il Regolamento (UE) 2023/1230, in vista della sua piena applicazione.
Il nuovo Regolamento Macchine si pone l'obiettivo di riallineare il contesto normativo alle nuove tecnologie che guidano il progresso industriale, soprattutto in materia di [intelligenza artificiale](https://modofluido.hydac.it/intelligenza-artificiale-industria-40) e automazione. Conoscere le novità normative, comprese quelle più recenti sul coordinamento con l'AI Act, sarà fondamentale per affrontare le sfide legate alla cybersecurity e alla gestione di macchine intelligenti.
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